NIEUWs Livit realiseert CE markering
Whitepaper:
Esther Mik, Wouter Akkerman, Tim Dries, Edwin van Tankeren, Martijn Loonen en Gerrit Geerts
LIVIT ORTHOPEDIE
In deze whitepaper praten we u bij over MDR – Medical Device Regulation – Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. Aangescherpt en vanaf 2021 verplicht voor iedere organisatie die een medisch hulpmiddel op de markt zet. Volgens deze nieuwe wet moeten producten voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Voor veel producten kennen we soortgelijke kwaliteitseisen en veiligheidsnormen, zoals speelgoed of huishoudelijke apparaten. Als zo’n product is 'goedgekeurd' (oftewel veilig bevonden), is het te herkennen aan een CE markering. Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en zal vanaf 1 juni 2020 haar eerste hulpmiddel CE gemarkeerd hebben. Wat houdt MDR in en wat betekent dat voor Livit en voor onze klanten? En waarom is het belangrijk dat we onze hulpmiddelen CE markeren?
nieuws
Figuur 1: enkelvoetorthese ORTEAM EVO
CE markering voor orteam®
26 Mei, 2020 [Editie 12, Volume 3]
Livit heeft een volgende kwaliteitsstap gemaakt en zal vanaf 1 juni 2020 haar eerste hulpmiddel CE gemarkeerd hebben
NIEUWS: LIVIT HEEFT MET DE ORTEAM® EVO HAAR EERSTE HULPMIDDEL CE GEMARKEERD
gevolgen MDR voor de orthopedische werkplaats Doel van de nieuwe MDR regels is het vergroten van de patiëntveiligheid en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Deze nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse of categorie vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. De MDR gaat dus niet over nationale zorg- en vergoedingenstelsels. Stand van zaken Sinds 1993 is de richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG van kracht. Dit is een Europese wet die bepaalt dat leveranciers van medische hulpmiddelen moeten aantonen dat de hulpmiddelen die zij leveren veilig zijn en doen waar voor ze gemaakt zijn. In Nederland wordt de controle van deze wet uitgevoerd door de Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ). Door de incidenten met de PIP-borstprothesen, de staal op staal heupprothesen en bekkenbodemmatjes is er de laatste jaren extra aandacht geweest voor de richtlijn Medische Hulpmiddelen, zowel vanuit de publieke opinie als vanuit de overheid. Dit heeft geleid tot herziening van de richtlijn 93/42 EEG en tot een nieuwe Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen (MDR) die in het oorspronkelijke plan vanaf 26 mei 2020 zou gelden. Voor de coronacrisis stond deze implementatie voor mei in dit jaar gepland, maar is door de Europese Unie voor een jaar uitgesteld tot 26 mei 2021. Livit zet de implementatie gewoon door. Alle organisaties – ook orthopedische (schoen)bedrijven die alleen maatwerk producten leveren – moeten voldoen aan de nieuwe wetgeving. Meer informatie is te lezen in de handreiking 'Nieuwe regelgeving Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica', zie hiernaast de link voor PDFHandreiking (in PDF). Nieuwe risicoklassen en categorieën Risicoklasse voor lichaamsgebonden orthopedische hulpmiddelen vallen ongewijzigd in klasse I. Alle orthesen, orthopedische schoenen en prothesen geleverd door orthopedisch (schoen)technische zorgorganisaties zijn niet invasieve hulpmiddelen en vallen derhalve onder hulpmiddelen klasse I (zie bijlage VIII art 4.1. van de verordening 2017/745). Dit is de laagste risicoklasse, waarbij men zelf kan en mag aantonen dat het hulpmiddel veilig is en of het aan de daarvoor geldende (Europese) richtlijnen voldoet. In de MDR wordt er naast bestaande categorieën - confectie en maatwerk - een extra categorie gedefinieerd: seriematig maatwerk of naar maat gemaakt met CE. De categorisering is puur gebaseerd op de productiewijze en staat los van het zorgtraject. Door aanscherping van veiligheids- en kwaliteitseisen wordt met deze nieuwe regelgeving beoogd het risico te beperken; het aantal producten zonder CE-markering wordt navenant minder. Ambachtelijk maatwerk zonder CE mag alleen worden verstrekt als er in de handel geen ander CE-product beschikbaar is en niet de bestemming (voor één persoon), maar de vervaardigingswijze (ambachtelijk en zonder kwaliteitsmanagementsysteem) daarom vraagt. Wijziging door verzwaring eisen bij introductie op de markt Nieuwe producten zullen moeten voldoen aan nieuwe conformiteitseisen voordat zij op de markt worden gebracht. Deze eisen betreffen: Prestatie-eis: het beoogde gebruik van de fabrikant. Veiligheidseis: voor de gebruiker en omgeving. Deze eisen dienen te voldoen aan de richtlijnen, die bewezen zijn aan de hand van o.a. klinische data. Ook tijdens het gebruik moet gedurende de levensduur van het product actief worden gevalideerd of aan de eisen is voldaan (Post market surveillance). Gevolgen voor levering van orthopedische hulpmiddelen Livit vindt de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van haar producten essentieel en omarmt de nieuwe regelgeving dan ook van harte. In de komende maanden evalueren wij welke van onze producten zich kwalificeren om in deze nieuwe categorie te vallen. Doordat wij de afgelopen jaren geïnvesteerd hebben in automatisering en digitalisering van onsproductieproces, zijn wij ervan overtuigd dat het merendeel van onze maatwerkproducten binnen deze categorie kunnen vallen. De 'Orteam® EVO' van Livit is bijvoorbeeld een product dat in de categorie 'op maat gemaakt met CE' kan vallen. Wij zijn deze route dan ook gestart en inmiddels zeer verheugd dat eind mei 2020 de eerste CE markering een feit is! Wat leveren MDR en CE markeren ons op? Een CE gemarkeerd hulpmiddel wordt geregistreerd in een Europese databank; consumenten hebben toegang tot deze databank en kunnen informatie over gebruik en eventuele incidenten lezen. Op dit moment wordt er gewerkt aan deze Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Daarin kunnen straks zowel zorgorganisaties als fabrikanten alle informatie vinden over medische hulpmiddelen, aan de hand van een unieke productidentificatie (Unique Device Identifier/UDI). Fabrikanten moeten deze databank ook gebruiken als informatie- en registratiebron voor hun marktonderzoek.[1] Een CE gemarkeerd hulpmiddel geeft een bepaalde 'veilige zekerheid' aan het product. Van het product is immers bekend waar het voor bedoeld is, welke eventuele risico’s er zijn bij juist gebruik en toepassing en hoe deze risico’s kunnen worden voorkomen. Een CE markering zegt dus veel over de kwaliteit en veiligheid van onze producten en onderstreept daarmee waar wij als Livit voor staan. Het doel van MDR en het eenduidig coderen van medische hulpmiddelen moeten de veiligheid van de patiënt en de efficiëntie in de zorg vergroten: Veiliger, omdat met het gebruik van eenduidige codering altijd duidelijk is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is toegepast. Efficiënter, omdat het gebruik van eenduidige codering het medisch hulpmiddel door de gehele logistieke keten zichtbaar maakt en het hulpmiddel te traceren is. MDR is wettelijk verplicht. Zorgverzekeraars verwijzen (net als bij AVG) hiernaar in hun contracten. Bij het niet aanbrengen van een CE markering is het nog steeds volgens MDR verplicht dossiers te vormen, echter er gaat meer tijd zitten in het opvolgen van de producten (op maat gemaakt vs. naar maat geïndividualiseerd volgens protocollen). Het registreren van CE gemarkeerde producten uit risicoklasse I in de Europese databank is niet wettelijk verplicht,maar geeft voor klanten en verwijzers die extra zekerheid. Zorgverzekeraars zullen voor hun verzekerden een voorkeur hebben voor CE gemarkeerde producten. Een CE gemarkeerd artikel zal een verplichte keuze zijn indien er geen vergelijkbaar artikel zonder CE bestaat (dat is nu al zo bepaald in zorgverzekeraars contracten voor confectie). Zorgorganisaties die CE gemarkeerde maatwerk artikelen aanbieden, kunnen hier een concurrentievoordeel behalen. Hoe heeft Livit MDR ingericht Livit maakt uniforme productdossiers waarin alle MDR normen staan benoemd; voor elk product staat aangegeven of aan de norm is voldaan. Van ieder hulpmiddel moet duidelijk zijn waar het voor bedoeld is (intended use), dit moet in het productdossier worden opgenomen en moet overeenkomen met de hulpvraag van de klant en in het zorgplan geregistreerd staan. Ook moet voor elk hulpmiddel een gebruiksaanwijzing en een onderhoudsinstructie beschikbaar zijn voor de klant. Gebreken met of niet optimaal voldoen aan de hulpvraag van hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. Hulpmiddelen moeten worden gekenmerkt met een UDI (unique device identifier). Dit is een uniek kenmerk wat op ieder product moet worden aangebracht. Deze unieke code verwijst naar het productdossier en het gevolgde productieprotocol. Met onze toeleveranciers en fabrikanten worden uniforme afspraken gemaakt over de kwaliteit en betrouwbaarheid van grondstoffen en onderdelen. Informatie over de prestaties van het productevaluaties die in het zorgplan staan geregistreerd en PROM’s -maar ook klachten worden gebruikt voor productverbeteringen. Meer Informatie Voor meer informatie over de MDR kunt u contact opnemen met Esther Mik, Directeur Zorg en Allianties: emik@livit.nl
Esther Mik (Directeur Zorg en Allianties), Wouter Akkerman (Directeur Operationeel Management), Tim Dries (Proces Improvement Manager), Edwin van Tankeren (Manager Risk en Business Information), Martijn Loonen (Kwaliteitsmanager) en Gerrit Geerts (Product Manager)
